Implantación de ISO 13485


¿Qué es la norma ISO 13485?

La norma ISO 13485 es una norma internacional que establece los requisitos mínimos que debe tener un Sistema de Gestión de la Calidad de una organización que debe demostrar su habilidad para suministrar productos y servicios sanitarios.

Se entiende como producto o servicio sanitario cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos.

De esta manera, al implantar la norma ISO 13485 se pretende demostrar la capacidad de la organización para proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

La aplicación de esta norma en una organización permite adecuar su Sistema de Gestión de la Calidad para el desarrollo de un producto o servicio sanitario para que cumpla con los requisitos y las regulaciones establecidas para dispositivos médicos.

¿Qué obtengo si implanto la norma ISO 13485 en mi organización?

Al implantar la norma ISO 13485 en la organización , se demuestra que se cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad que permita el desarrollo de un producto o servicio sanitario, de manera que cumpla con los duros requisitos y regulaciones que se establecen para los dispositivos médicos.

Gracias a la implantación de la norma ISO 13485, la organización obtiene los siguientes beneficios:

  • Se consigue cumplir con todos los requisitos reglamentarios de aplicación a los productos y servicios sanitarios.
  • Se obtiene un control absoluto de la producción, pudiendo conocer cuál ha sido el destino final de cada uno de los productos.
  • Se obtiene el reconocimiento de que el Sistema de Gestión de la Calidad de la organización cumple con los requisitos necesarios para desarrollar productos y llevar a cabo servicios sanitarios.

¿En qué tipo de empresas puede implantarse la norma ISO 13485?

Todas las organizaciones que traten con productos sanitarios o servicios relacionados deben tener en cuenta la implantación de esta norma de calidad con el objetivo de asegurar que cumple con los requisitos establecidos para dispositivos sanitarios. Así, las organizaciones interesadas en implantar esta norma no serán solo los fabricantes y distribuidores de productos sanitarios, sino que algunos servicios que se realizan dentro de los hospitales, como los servicios de asistencia técnica o las centrales de esterilización, también es recompendable que implanten esta norma.

Estoy interesado en implantar la norma ISO 13485 en mi organización, ¿quién puede ayudarme?

En Kybele Consulting contamos con personal con experiencia en la implantación de la norma ISO 13485 para adecuar el Sistema de Gestión de la Calidad de organizaciones que desarrollan sistemas y productos sanitarios. Además, en Kybele Consulting tenemos experiencia en la implantación de otras normas de calidad en una gran cantidad de organizaciones.

Por lo tanto, si estas interesado en implantar la norma ISO 13485 en tu organización y deseas que te ayudemos, o deseas obtener información al respecto, envíanos un email a info@kybeleconsulting.com y te ayudaremos.